药品说明书就是属于由有关权力机关授权许可的公开的指导文件。“药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料”(引自2003年国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)》,以下同)。又因为药品说明书上所载内容经过审批核准程序而获得法定的地位。“
由于药品说明书正确性、准确性原因,或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果,由该药品生产企业承担”。这就意味着依据药品说明书而产生的治疗失当应当由“该药品生产企业”承担法律责任。可见,临床决策依据药品说明书便当然的获得了形式上的合法性,即便“正确性、准确性”不当也因依据药品说明书而获免除责任。这是法律明文规定的。
临床决策的有章可循并非仅仅依据药品说明书。就像处方药的药品说明书上标注“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”,此间“在医师指导下”并不意味着医师只是一种帮助药品使用人理解药品说明书的辅助人角色,也不意味着该药品唯有严格按照说明书所指示内容使用,而是能动的主导药品使用人如何针对治疗需要使用该药品。我们知道,在药品说明书的内容上,必须包括“药品名称、成份、适应证或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业”,是为医师了解该药品的重要的也是直接的信息来源,但是,“药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用,缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书保留该项标题并应当注明‘尚不明确’”;另外,“药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的,说明书不再保留该项标题”。也就是说,在药品说明书中,现实存在一些临床决策所需要而未能尽言的地方,这些方面有待于寻找或者依据其他的科学认知,比如医学教科书或者专业文献等等。
⊙声明：本页内容仅代表发帖者个人观点，不代表本站同意其观点和对其真实性负责，如涉及侵权或违法违规，
请点此举报。
·
药品说明书的法律地位
药品说明书就是属于由有关权力机关授权许可的公开的指导文件。“药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料”(引自2003年国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)》,以下同)。又因为......·
漏诊构成医疗事故吗？
被告医院存在的漏诊过失行为，与患者的不良后果之间存在着必然的因果关系，责令其承担民事责任是合理的。因为，根据民法理论，医疗行为引起侵权行为的民事责任有四个构成要件，即损害事实、行为违反法律、违法行为与损害后果有因果关系、行为人有过错。医疗行为只要同时具备这4个要件，行为人就应该承担侵权的民事责任。其中......·
临床应急用血行为的法律责任
临床应急输血是急救医疗不可缺少的重要手段。在我国《献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》中，都对临床应急用血的特殊情况作出相应的规定。如何依法正确认定医疗机构临床应急用血行为的责任，是需要重视并认真解决的问题。医院采取这种措施的主观心态及行为目的，是为了积极治病救人，而客观上，由于及时采取了紧......·
误诊要负法律责任吗？
很多人认为误诊是医生不负责任或技术水平低所致。而医生们对误诊常持敏感的回避态度，误诊是否应承担法律责任呢？误诊现象在临床上较为普遍。据资料显示，包括国外现代化的大医院在内，误诊率在30%左右。而且误诊并不因诊断手段更新而减少，缘由是人体差异和疾病的复杂性。因为同一疾病在不同病人身上表现可千差万别......·
临时环境信息依法披露的要求
企业应当自收到相关法律文书之日起五个工作日内，以临时环境信息依法披露报告的形式，披露以下环境信息： （一）生态环境行政许可准予、变更、延续、撤销等信息； （二）因生态环境违法行为受到行政处罚的信息； （三）因生态环境违法行......·
起诉离婚要什么手续,起诉离婚的手续是怎样的
夫妻感情走到终结，经过双方协商感情不和闹至法院，法院应如何处理？根据我国司法规定，夫妻一方向法院起诉离婚的，必须要办理相应的手续。那么您知道起诉离婚需要什么手续吗？我们将在下文中为您做详细解答。一、起诉离婚需要什么手续1、写民事诉状，第一......·
专利申请日的确定
专利申请日，《中华人民共和国专利法》第二十八条规定：“国务院专利行政部门收到专利申请文件之日为申请日。”专利申请日对专利申请人具有十分重要的意义，对专利申请人是否能获得专利权有直接关系。因此，确定申请日是专利申请人能获准专利权的关键日。除......·
企业动迁厂房补偿标准和动迁流程是什么？
企业动迁厂房补偿标准和动迁流程是什么？只要您的企业是在国家的土地上的，一旦国家政府因为想要扩建道路或者整修市容就会将这个地方的土地给征用和动迁了，作为一个合法的公民我们有义务去配合，但是自身的利益也是不能让步的，就算是政府也要按照企业动迁厂......
⊙相关内容
·
南京市玄武区律师
南京市律师为南京市玄武区公民和企业提供专业法律服务，服务范围......
·
莆田市有几个看守所？位置在哪里？电话多少？
莆田市有3个看守所，莆田市..看守所在荔城区西天尾镇，......
·
抚育费的负担数额一般是多少
抚育费其实也就是我们常说的抚养费，其实不管父母是否离婚都是应当支付未成年子女抚养费的。而在离婚的情况下，注定有一方需要实际支付一定数额的抚养费，以尽自己的抚养义务。那这种情况下抚育费的负担数额一般是多少呢？详细内容我们一起在下文中进行了解吧......·
房屋赠与没有合同
房屋赠与合同是指赠与人与受赠人就无偿转移
房屋赠与没有合同房屋赠与合同是指赠与人与受赠人就无偿转移房屋所有权而达成的协议。房屋赠与合同是双方的法律行为，这一点使它与遗赠、捐助行为或债务免除等单方法律行为相区别。在本文中主要介绍房屋赠与合同的作用和对受赠人权利和义务及注意事项。房......·
缓刑期间犯新罪该怎么办
犯罪分子要是在判刑的时候同时宣告了缓刑的话，那么对其肯定是很有利的，至少可以暂时不用执行原判刑罚。但此时规定了考验期，也是需要实际遵守相关规定的。那要是在缓刑期间犯新罪该怎么办呢？我们马上为你做详细解答。一、缓刑期间犯新罪该怎么办缓刑期间又......·
离婚财产另行起诉时效是怎样规定的
?现代社会中人们的法律意识随着经济的不断发展而提高，也更加懂得运用法律来维护自身的权益，特别是在离婚案件里面，这其中涉及的法律关系较为复杂，有时需要诉讼解决，但是诉讼需要在一定的时间内进行，那么离婚财产另行起诉时效是怎样的呢？下文为您介绍。......·
被执行人是公司，没有财产可供执行如何处理
在注册资本认缴制下，股东依法享有期限利益。债权人无权以公司不能清偿到期债务为由，请求未届出资期限的股东在未出资范围内对公司不能清偿的债务承担补充赔偿责任。但是公司作为被执行人的案件，人民法院穷尽执行措施无财产可供执行，已具备破产原因，不申请......·
什么是减刑？
减刑：刑法规定被判处管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑的犯罪分子，在执行期间，如果认真遵守监规，接受教育改造，确有悔改表现的，或者有立功表现的，可以减刑；有下列重大立功表现之一的，应当减刑： （一）阻止他人重大犯罪活动的； （二）检举监狱内......·
甲粗隆骨折工伤标准是几级？
现实生活中我们经常会受到一些外来的伤害，这是我们无法预料到的，但若是在工作期间受到的伤害很有可能会被认定为工伤，我国工伤管理条例中对工伤的定义有三个基本条件，劳动关系、工作期间和因果关系，三者缺一不可。如果甲粗隆受伤骨折严重的情况下可以从此......·
根据我国法律规定监护权与抚养权有何不同？
在当今这个社会，您都知道的是，父母在孩子还没有成年的时候对其负有监护的义务，同时也需要抚养自己的孩子，这一点毋庸置疑。但是在我们的现实生活中，很多人或多或少有这样的疑惑，监护权和抚养权在我国的规定是怎样的，比如说根据我国法律规定监护权与抚养......
副主任律师 执业15年
18662891662
